医院中心供氧系统工作指南

该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，

具体内容如下：

 一、国行主要标准 

（一）、技术标准 

1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件

 2、GB150-1998 钢制压力容器

 3、GB2270 不锈钢无缝钢管 

4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 

5、GB50016-2006 建筑设计防火规范 

6、GB50030-1991 氧气站设计规范 

7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 

8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 

9、GB8982-1998 医用氧气 

10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 

11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 

12、GB/T191-2008 包装储运图示标志 

13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 

14、GB50316-2000工业金属管道设计规范 

（二）、管理类标准 

1、TSG Z0001—2004 特种设备安全技术规范制定程序导则 

2、TSG Z0004-2007特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求 

3、TSG Z0005-2007特种设备制造安装改造维修许可鉴定评审细则

4、TSG R1001-2008 压力容器压力管道设计许可规则

 5、TSG R3001-2006 压力容器安装改造维修许可规则 

6、TSG D3001-2006 压力管道安装改造维修许可规则

 7、YY-T0287-2003医疗器械+质量管理体系+用于法规的要求

 8、特种设备安全监察条例 

9、医疗器械生产企业监督管理办法

 10、医疗器械注册管理办法

 11、医疗器械标准管理办法 

二、技术工作内容 

（一）、根据用户条件进行系统流程设计、管路设计。 

1、氧站设计：液氧贮罐、汽化器及管子规格的计算，确定佳流程。

 2、管网设计：如果有建筑图，则要进行管网的设计。

 3、安全和报警装置的设计。

 4、控制系统设计。 

5、用氧终端的设计。

 （二）、产品技术文件 

1、使用维护说明书。

 2、安全技术规范。 

3、产品标准 

4、检验规程 

5、操作规程

 6、生产工艺文件 

7、作业指导书等。