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天长医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则?
来源:手术室净化 作者:手术室净化工程 发布:2024-4-19 点击:503
医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则?
SICOLAB医药工业洁净厂房GMP车间净化设计基本原则 :
一、防火要求 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
二、药品洁净室之间、洁净室与非洁净室之间的空气静压差设计不小于10Pa,药品洁净室与室外大气的静压差不小于10Pa。
三、设计需要注意安全事项 1、高致敏性药品(青霉素类)、生物化学制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液及其制品的生产企业厂房应独立进行设置,设置专用的生产设施和设备。生产含有不同放射性核素的 β-内酰胺类药物、激素类避孕药和放射性药物,必须与其他药物生产地区严格分开。 3、炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用一个专用产品生产基础设施进行生产。4. 下列内容不得在同一生产区同时加工填写:1。 生产用细菌和毒素,非生产用细菌和毒素; 生产用细胞和非生产用细胞; 剧毒产品和非剧毒产品; 死亡和活的有毒产品; 解毒前和解毒后的产品; 活疫苗和灭活疫苗; 不同类型的人类血液制品; 预防和治疗产品。